Klinische Studien für Magen- und Ösophaguskarzinome

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Perioperativ (Gastric-Ca/GEJ)

  • INNOVATION
    INtegratioN of Trastuzumab, With or Without Pertuzumab, Into periOperatiVe chemotherApy of HER-2 posiTIve stOmach caNcer: the INNOVATION-TRIAL (EORTC)
    Merkmale: Her2 Status wird i. R. des Screenings zentral bei TARGOS
    Design: Cisplatin + Xeloda vs. Cisplatin, Xeloda + Trastuzumab vs. Cisplatin, Xeloda, Trastuzumab + Pertuzumab, je 3 Zyklen prä-und postoperativ, bei Her2+: Erhaltungstherapie nach adj. Chemo
    Standort: CVK
    Synopse
  • GASTRIPEC
    Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction
    Merkmale: initiale PCI Erhebung: mind. 80% Tumormassenresektion i. R. der CRS
    Design: EOX o. Cisplatin, Xeloda, Trastuzumab bei Her2+ Pat. (neo-/adjuvant) (Amendment geplant, sodass Therapie mit FLOT erlaubt ist)
    Standort: CVK / CCM / CBF
    Synopse
  • RENAISSANCE
    Chemotherapy alone vs. Chemotherapy followed by surgical resection for limited metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction - a randomized multicentre phase III trial of the AIO in cooperation with CAO-V/CAOGI
    Merkmale: Oligomet. Patienten (z.B. retroperitoneal LK oder/und Leber mit max. 5 resektablen Läsionen, geringe Peritoneal-Ca (PI), Krukenbergtumore (bds.) ohne makroskopishe Peritoneal-Ca, Lunge (unilateral), Nebennieren-Läsionen (lateral/unilateral), Knochenläsionen (local begrenzt), extra-abdominale LK (supraklavikulär / cervical)
    Design: FLOT - Staging - FLOT vs. FLOT - Staging - OP - FLOT (auch Her2+ Pat, dann zusätzlich Trastuzumab)
    Standort: CVK
    Synopse
  • ESOPEC
    Radiochemotherapy (CROSS) vs. FLOT in patients with locally advanced, resectable adenocarcinoma of the esophagus & gastro-esophageal junction (AEG1 + AEG2-3)
    Merkmale: initiales TNM Stadium - cT1N+, M0 or cT2-T4a N0/N+ M0
    Design: CROSS → OP → Follow-Up vs. FLOT → OP → FLOT → Follow-Up
    Standort: CVK / CBF
    Synopse
  • RACE (noch nicht offen)
    Neoadjuvant Radiochemotherapy vs. Chemotherapy in patients with locally advanced, potentially resectable adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction (GEJ9, A Randomized Phase III Trial (AIO, ARO, DGAV)
    Merkmale: geplant, noch nicht offen
    Standort: CVK
    Synopse

Palliativ, 1st Line (Gastric-Ca/GEJ)

  • MATEO
    Randomized controlled trial of S-1 maintenance therapy in metastatic esophagogastric cancer (MATEO) (Maintenance Teysuno in esophagogastric carcinoma)
    Merkmale: Messbare & Nicht-messbare Läsionen nach RECIST 1.1(Evaluable Disease) , Vorbehandlung (s. unten) kann außerhalb der Studie erfolgt sein
    Design: z.B. EOX, FLO(T) als Induktionschemotherapie für 12 Wochen, dann prä.-OP Staging. Bei Ansprechen (SD/PR) erfolgt Randomisation: weiterhin FLOT vs. S-1 Erhaltungstherapie
    Standort: CVK / CBF
    Synopse
  • CA209-649
    A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study of Nivolumab Plus Ipilimumab versus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine in Subjects with Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer
    Merkmale: Messbare & Nicht-messbare Läsionen nach RECIST 1.1 (Evaluable Disease), Tumorgewebe muss vor Randomisation an Zentrallabor verschickt werden
    Standort: CVK
    Synopse
  • EMR 100070-007 (noch nicht offen)
    A Phase III open-label, multicenter trial of avelumab (MSB0010718C, Anti PD-L1) versus physician's choice in subjects with unresectable, locally advanced or metastatic, adenocarcinoma of the stomach, or of the gastro-esophageal junction who have not progressed after receiving a first-line chemotherapy regimen (Only FLO allowed)
    Merkmale: geplant, noch nicht offen
    Standort: CVK
    Synopse

Palliativ, 2nd Line (Gastric-Ca/GEJ)

  • RAMIRIS
    Ramucirumab plus Irinotecan / Leucovorin / 5-FU versus Ramucirumab plus Paclitaxel in patients with advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction, who failed one prior line of palliative chemotherapy
    Merkmale: Pat. mit und ohne messbare Läsionen nach RECIST 1.1 (Evaluable Disease), Vorbehandlung mit platinhaltiger bzw. fluoropyrimidinehaltiger Chemotherapie (FLO), Taxanvorbehandlung erlaubt
    Standort: CVK
    Synopse
  • I4T-MC-JVDD
    Safety and Effectiveness of Ramucirumab in Patients with Advanced Gastric Cancer in the European Union and North America: A Prospective Observational Registry (I4T-MC-JVDD)
    Merkmale: Nicht-Interventionelle Studie, nur eine vorherige Therapie erlaubt (1st Line)
    Design: Ramucirumab Mono oder Paclitaxel + Ramucirumab
    Standort: CVK

Palliativ, 3rd Line (Gastric-Ca/GEJ)

  • TAS-102
    Randomized, Double-blind, Phase 3 Study Evaluating TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Gastric Cancer Refractory to Standard Treatments
    Merkmale: Pat. mit messbaren & nicht-messbaren Läsionen nach RECIST 1.1, Pat. müssen mindestens zwei (o. mehr) Therapielinien erhalten haben (1st & 2nd-Line), Vorbehandlung mit platinhaltiger, fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie sowie Taxan-/Irinotecan-Vorbehandlung (z.B. FLO 1st-Line, dann Paclitaxel/Ramucirumab 2nd-Line)
    Design: TAS-102 vs. Placebo (Einnahme erfolgt p.o.: D1-D5 & D8-D12 in 28d Zyklus)
    Standort: CVK
    Synopse
  • LSK-AM301 (noch nicht offen)
    A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multinational, Multicenter, Parallel-group, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Apatinib plus Best Supportive Care (BSC) compared to Placebo plus BSC in Patients with Advanced or Metastatic Gastric Cancer (GC)
    Merkmale: Messbare & Nicht-messbare Läsionen nach RECIST 1.1 (Evaluable Disease), mindestens 2 Vorbehandlungen mit platinhaltiger/fluoropyrimidinehaltiger Chemotherapie; ebenso Paclitaxel/Ramucirumab sowie Her2-gerichtete Vortherapie
    Standort: CVK
    Synopse

Ösophaugs-Ca/GEJ, adjuvant

  • CA 209-577
    A Randomized, multicenter, double blind, phase III study of nivolumab (PD-1 Inhibitor) or placebo in patients with resected lower esophageal, or gastroesophageal junction cancer (R0-Resection but residual tumor cells) - Adeno- und Plattenepithelkarzinome
    Merkmale: Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie (auch Radiochemo), Patienten mit R0-Resektion & Residual-Disease (ypT1 oder ypN1)
    Standort: CVK
    Synopse

Nicht-Interventionelle Studien

  • VAIRIANZ
    Vorhersage von Ansprechen oder Resistenz durch Identifizierung von Biomarkern beim Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs innerhalb einer nicht- interventionellen Studie und zielgerichteter Therapie mit Trastuzumab
    Standort: CVK / CBF / CCM
  • AkyPro (noch nicht offen)
    Multizentrische, prospektive, offene NIS; Erhebung Lebensqualität / Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Patienten, die präventiv Akynzeo erhalten
    Standort: CVK

Sonstige Projekte

  • HPN
    Versorgungsstudie mit parenteraler Ernährung bei Tumorpatienten (gynäkologisch, nicht-gynäkologisch & hämatologisch) mit und ohne Migrationshintergrund (Hinweis: Parenterale muss für mind. 14 Tage verordnet werden)
    Standort: CVK
  • ERGO
    Systembiologische Untersuchungen für die Vorhersage von Therapieresistenz bei Magenkarzinomen / GEJ
    Standort: CBF / CVK
  • EpiHib
    Prospektive Studie zum hereditären Magenkarzinom
    Standort: CBF / CVK
  • Aszites-Umfrage (NOGGO e.V.)
    Standort: CVK

Ansprechpartner

Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
Leiter der AG Gastro-ösophageale Tumore / Palliativmedizin
PD Dr. med. Peter Thuss-Patience

Studienzentrale (CVK)
Herr Mario Lorenz - Studienkoordinator (Leitung Studienbüro)
Frau Malin Stehr - Study Nurse

+49 30 450 653 868 oder 030 450 653 889