Klinische Studien
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Übertragung von Forschungsergebnissen in die klinische Praxis
An der Charité arbeiten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Hämatologie, Immunologie und Zellbiologie intensiv auf dem interdisziplinären Forschungsfeld der Transplantationsmedizin zusammen.
Unsere Vision ist funktionsgestörte und bösartige Zellen mit Hilfe körpereigener Regenerations- und Reparaturprozesse zu ersetzen, um Patienten mit malignen Erkrankungen vor allem des blutbildenden Systems heilen zu können.
Hierzu wird es in Zukunft immer wichtiger sein, mit maßgeschneiderten Zelltherapeutika und Transplantaten individualisierte Therapien durchzuführen und in einer für den Patienten optimalen Weise einzusetzen.
Als akademische Einrichtung sehen wir die Translation von wissenschaftlichen Erkenntnissen in den klinischen Einsatz als eine unserer wichtigsten Aufgaben an.
Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien
Im Bereich der Transplantationsmedizin und Zelltherapie ist die Planung von klinischen Studien ein besonders komplexer und langwieriger Prozess, da nicht nur die Regeln der Good Clinical Practice (GCP), sondern auch die umfangreichen regulatorischen Vorgaben der Arneimittelgesetzgebung für die Herstellung von Zelltherapeutika unter Bedingungen der Good Manufactoring Practice (GMP) berücksichtigt werden müssen.
Klinische Studien gliedern sich in verschiedene Phasen, die unterschiedliche Zielrichtungen verfolgen auf dem Weg zur Zulassung eines Medikaments.
• Phase I Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit eines Medikaments, Dosisfindung
• Phase II Überprüfung des Therapiekonzepts
• Phase III Signifikanter Wirkungsnachweis im Vergleich zur Standardtherapie
Die Stammzelltransplantation der Charité und die Charité Stem Cell Facility besitzen Umfangreiche Erfahrungen in diesem Feld. Zusammen mit anderen Universitätsklinika, Studiengruppen und pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen führen wir klinische Phase I bis III Studien zu verschiedenen Fragestellungen aus dem Bereich Stammzelltransplantation und Zelltherapie durch. Darüber hinaus nimmt die Stammzelltransplantation der Charité an verschiedenen weiteren klinischen Untersuchungen teil, die zum Ziel haben die Ergebnisse der Stammzelltransplantation zu verbessern.
Non-interventionelle Studien
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Studientitel/PI |
Studienziel |
Zuständig an der Charité |
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IPAT: Impact of Pre-existing invasive Aspergillosis on allogeneic stem cell Transplantation (EBMT); PI: Olaf Penack |
Diese prospektive non-interventionelle multizentrische Studie soll die fundamentalen Daten liefern, die zur Entscheidungsfindung über die Transplantation bei Patienten mit invasiver Aspergillose nötig sind. |
PD Dr. Penack |
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Association between uric acid levels and graft-versus-host disease (EBMT); PI: Olaf Penack |
Diese prospektive non-interventionelle multizentrische Studie soll eine mögliche Verbindung untersuchen zwischen erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut von Patienten nach allo-HSCT und dem Auftreten einer GVHD. |
PD Dr. Penack |
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Clinical Experience with New Posaconazole Formulations: A Retrospective, Multi-Center Analysis; PI: Sebastian Heimann |
Diese non-interventionelle retrospective Registerstudie soll die Behandlungsergebnisse erfassen nach der Behandlung mit neuen Formulierungen von Posaconazol (Tabletten und i.v. Lösung). |
PD Dr. Penack |
Phase I-II Studien
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Studientitel/PI |
Studienziel |
Zuständig an der Charité |
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Pre-emptive therapy of acute graft versus host disease according to specific proteomic patterns after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation |
Wirksamkeit der präemptiven immunsuppressiven Behandlung (2-2,5 mg Prednisolon/kg KG/Tag) versus Placebo (sofort nach Auftreten eines aGvHD spezifischen Proteommusters) in Bezug auf das Auftreten einer akuten GvHD ≥ Grad II. |
PD Dr. Penack |
Phase III Studien
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Studientitel/PI |
Studienziel |
Zuständig an der Charité |
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TK008: Randomized phase III trial of haploidentical HCT with or without an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukemia |
To compare the 1-year cumulative incidence of non-relapse mortality (NRM) in high risk leukemia patients who underwent haploidentical HCT followed by an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes or standard haploidentical HCT |
Prof. Dr. Uharek; PD Dr. Penack |